• September 28, 2021

La FDA publicó un documento en junio de 2020 que describe claramente las mejores prácticas para la fabricación de medicamentos y productos biológicos. Este documento de trece páginas se centra en los estrictos requisitos de CGMP y los principios de gestión de riesgos de calidad en los que se hace hincapié en el control microbiológico en el lugar de trabajo de sala limpia , así como entre los miembros del personal. Recomendó utilizar instalaciones que pudieran garantizar una filtración de aire adecuada y una presión de aire positiva para asegurar el funcionamiento adecuado de un entorno de trabajo. Mientras que la economía mundial avanza gradualmente en 2021, las variantes de Covid continúan deslizándose por todo el mundo. La aparición de infecciones impredecibles provoca desafíos exigentes en los lugares de trabajo de salas blancas en varios sectores, como el envasado de alimentos, los semiconductores y la industria aeroespacial. La complejidad que trajo el primer plano pospandémico una pregunta crucial: ¿cuál sería una nueva normalidad en los lugares de trabajo de salas blancas? Para ir más allá de las recomendaciones de la FDA para protocolos de control de calidad sin precedentes, AFC redujo la pregunta al día a día, incluso a una escala de minuto a minuto, y se enfocó en actualizar el equipo de protección personal para los profesionales de salas blancas. Acabado antibacteriano: ropa de trabajo para salas blancas preparada para el futuro para una nueva normalidad La tecnología exclusiva de AFC aplica un acabado antibacteriano a las prendas. Utilizan tecnología avanzada de trampa de gérmenes que ha demostrado proporcionar la máxima protección contra patógenos como el coronavirus. La tela bien diseñada tiene un recubrimiento antiviral que es seguro al tacto, protege los puntos de protección de virus peligrosos de la nariz, los oídos y la boca mientras elimina la probabilidad de contaminación cruzada de las gotas de saliva. La serie AFC Cleanroom Fabric consta de una amplia gama de tejidos de alto rendimiento. Son ideales para diversas aplicaciones como ropa de trabajo para sala blanca , zapatos para salas blancas y toallitas para salas blancas. Todos los productos se analizan para determinar la eficiencia de la filtración de partículas antes de su lanzamiento al mercado global. La serie AFC Cleanroom Fabric cumple con la normativa para Cleanroom Class 10 ~ 100K con excelentes funcionalidades que garantizan la protección contra la contaminación. Redefiniendo las prendas para salas blancas con hilos ecológicos Otro aspecto innegable de un protocolo de garantía de calidad a prueba de futuro es la humanidad. La crisis de COVID-19 también ha llevado a un llamado urgente para productos ecológicos para salas blancas y un cambio en el enfoque del mercado en la gestión de residuos. La gestión eficaz de los residuos industriales de las salas blancas requiere una identificación, recogida, separación, transporte, tratamiento y eliminación adecuados. Tejidos ...

• September 27, 2021

IEs natural que la limpieza crítica en el mundo actual de entornos críticos se encuentre en un estado de evolución constante. Después de todo, las complejidades de las instalaciones y los procesos se derivan de las crecientes complejidades de los productos finales. Y a lo largo del desarrollo continuo de los programas de monitoreo ambiental, vale la pena reconocer que lo que funciona hoy puede no ser la mejor solución para el futuro. Tomemos, por ejemplo, la fabricación de circuitos integrados. A medida que las capas interconectadas se multiplican mientras las geometrías se encogen, la partícula intrascendente de ayer puede convertirse en el defecto asesino del mañana. La fabricación de dispositivos médicos y productos farmacéuticos no es diferente: los requisitos para una mayor eliminación de impurezas y patógenos continúan creciendo a medida que las tecnologías se vuelven más sofisticadas. Pero incluso a medida que cambian los protocolos de limpieza, las consecuencias de no cumplir siguen siendo consistentemente desastrosas. La limpieza en húmedo es una piedra angular de limpieza de sala limpia . La capacidad de un líquido para penetrar y desinfectar los rincones y grietas de una superficie, junto con un material absorbente apropiado para el proceso para la absorción, seguirá siendo crucial para los entornos críticos en todas las industrias. El alcohol es un estándar duradero para la limpieza en húmedo. Si bien no tiene el espectro de destrucción más amplio ni la mayor penetración en la superficie, es un desinfectante suave pero efectivo y un disolvedor confiable de compuestos iónicos y orgánicos comunes. El alcohol también se evapora lo suficientemente limpia como para ser utilizado como eliminador de residuos químicos para muchos otros productos químicos de limpieza. Combinar alcohol, a menudo en una mezcla de agua desionizada purificada 70% IPA / 30% USP, con una toallita de poliéster tejida o poliéster-celulosa ha sido una opción confiable para una amplia gama de aplicaciones críticas de limpieza. Pero es necesario considerar que el proceso que diseñó hace dos años puede no ser efectivo dentro de dos años. Si esto sucede, ¿podrá su proveedor actual satisfacer las necesidades de proceso imprevistas? Si bien es importante reconocer los costos potenciales de la evaluación de productos y los riesgos asociados con el cambio de proveedores, evaluar las capacidades innovadoras y en evolución de su proveedor es una consideración igualmente importante. En el caso de los aerosoles IPA, la capacidad de producir un producto estéril validado es fundamental, pero puede que no sea suficiente. ¿Su proveedor innova con opciones como la calidad del Agua para Inyección? Si sus necesidades se vuelven aún más especializadas, ¿su proveedor es capaz de fabricar aerosoles IPA personalizados? En cuanto a limpiaparabrisas (como limpiaparabrisas de microfibra para salas blancas ), es probable que ciertos procesos deban mejorarse para ahorrar mano de obra y material s...

• September 23, 2021

Las ventanas se encuentran entre las partes más esenciales de un buen mantenimiento. cuarto limpio. A continuación se ofrecen algunos consejos para limpiar las ventanas de su sala limpia. Las ventanas y otras superficies de vidrio dentro de la sala limpia no deben pasarse por alto al desarrollar una rutina de mantenimiento de la sala limpia. La ventana puede ser grande o pequeña, y su propósito puede variar desde el monitoreo y la observación hasta una característica arquitectónica del edificio. También resultan ser una de las superficies más difíciles de mantener limpias. Si las ventanas de la sala blanca están turbias con residuos o manchadas, ¡es fácil saberlo! La selección del equipo de sala limpia adecuado no solo puede facilitar el proceso, sino que también puede ayudar a prevenir la contaminación dañina. A continuación, veremos un método para limpiar ventanas dentro de la sala blanca. Preparación de superficies: Detergentes vs. Desinfectantes Se necesita un detergente para eliminar primero toda la suciedad y la suciedad de la superficie. El detergente actuará como un agente para romper cualquier cosa que esté atascada en las repisas y la superficie de la ventana. El agente desinfectante realmente matará los microorganismos en las superficies después. Dependiendo de cuarto limpio y sus usos específicos, el gerente de sala limpia deberá considerar qué tipo de agentes se necesitan. Detergente qué debe hacer & qué no debe hacer Algunos factores clave a tener en cuenta con un detergente es que no debe formar espuma. Debe ser una solución neutra y no iónica y compatible con el desinfectante. De lo contrario, los residuos del detergente podrían contrarrestar el efecto del desinfectante. Lo que se debe hacer & con el desinfectante Existen muchos requisitos a la hora de elegir un desinfectante para una sala limpia. Primero, asegúrese de que el desinfectante cumpla con las regulaciones y pautas específicas de su sala limpia. Esto incluye cómo se usa. Se requieren dos desinfectantes diferentes en la rotación para cumplir con las regulaciones GMP. Los buenos desinfectantes tienen una acción rápida, lo que significa que matan las bacterias rápidamente. También deben tener un amplio espectro de actividad. Esto se refiere a la variedad de bacterias que puede eliminar. Limpieza de cristales Una vez preparados los agentes limpiadores, es hora de limpiar las ventanas, también podríamos utilizar limpiaparabrisas para sala limpia para terminar esos trabajos.

• September 13, 2021

Limpiaparabrisas para salas blancas son necesarios para limpiar cualquier sala blanca, pero deben someterse a pruebas para asegurarse de que no desprendan pelusa. Aquí hay algo de información y buenas noticias sobre las pruebas. La limpieza a base de paños es uno de los métodos más eficaces de limpieza de salas blancas. Los datos de prueba para confirmar que los limpiaparabrisas no forman pelusa es un requisito de USP 797. Sin embargo, no existe una prueba, procedimiento o práctica recomendada reconocida que determine el limpiaparabrisas adecuado para una sala limpia, un proceso o una actividad específicos. Entonces, ¿qué necesita saber para encontrar el limpiaparabrisas adecuado? Existe una práctica recomendada para determinar las características de contaminación de los limpiaparabrisas, por lo que este es un buen lugar para comenzar. Estos se encuentran en el IEST-RP-CC004.3, Evaluación de materiales de limpieza utilizados en salas blancas y otros entornos controlados. Aquí encontrará descripciones de las características de contaminación y los niveles de contaminación como: Partícula. Fibra. Materia extraíble no especiada. Contaminante iónico. Sin embargo, a estos factores se suman aquellos aspectos que son difíciles de cuantificar, como: Necesidades del proceso del usuario. Impacto de las actividades (limpieza de derrames y superficies, sujeción de piezas y piezas fabricadas, etc.) Impacto en el rendimiento del producto. Impacto en los costes de fabricación. Todos estos elementos influyen en lo que proporcionará la limpieza y el control de contaminación más adecuados. Entonces, cuando se trata de probar y documentar, ¿cómo sabe con qué tipo de limpiaparabrisas empezar? Aquí hay tres consideraciones para elegir los limpiaparabrisas para probar: Los limpiadores que se utilizan en las salas limpias ISO Clase 3-4 suelen limpiaparabrisas de poliéster de punto con bordes que probablemente estén sellados pero que se pueden cortar si el proceso de durabilidad lo permite. Los limpiaparabrisas que se utilizan en ISO Clase 5-8 suelen Toallitas de poliéster / celulosa no tejidas. Tanto la contaminación como las características de rendimiento, como la capacidad y la velocidad de sorción, influyen en la decisión de selección. Capacidad de sorción = cantidad de líquido que puede contener una toallita; tasa de sorción = qué tan rápido un limpiador puede absorber líquido. Sus necesidades particulares se basan en su solvente / solución de limpieza y en el protocolo. Mientras valida limpiaparabrisas no tejidos para salas blancas sin una prueba o pauta definida es frustrante, hay buenas noticias. Un grupo de expertos de la industria de fabricantes de limpiaparabrisas, distribuidores de consumibles para salas blancas y usuarios finales de limpiaparabrisas están avanzando. Este grupo es el Grupo de trabajo 4 del IEST, y están revisando la práctica recomendada: Evaluación de los materiales de limpieza utilizados en salas blancas y otros entornos controlados. Parte d...

• September 09, 2021

Una determinación rápida de la capacidad de un rodillo limpiador de esténciles para resistir el desprendimiento de fibras y la consiguiente contaminación de las placas de circuito durante el proceso de impresión. El objetivo de esta prueba es seleccionar un rollo de limpieza de esténciles SMT que no tenga fibras de papel de linty débiles que puedan romperse. Usando un rollo sin pelusa como el De Jiedao Rollos limpiadores de esténciles para salas blancas puede ayudar a prevenir daños al equipo, defectos, puentes, aberturas bloqueadas, baja eficiencia de transferencia y contaminación de la soldadura. Las placas de circuito impreso contaminadas son un problema común. Si bien la contaminación en sí a menudo se considera un misterio, la causa en realidad puede provenir del rollo de limpieza de plantillas sí mismo. Esto se debe en gran parte a la pasta de soldadura pegajosa y los bordes afilados de las aberturas de la plantilla. los rollo de limpieza de plantillas se supone que limpia la plantilla en un intento de prevenir la contaminación. Sin embargo, algunos rollos de limpieza de plantillas a menudo dejan pedazos de su material en la plantilla, contaminando posteriormente la placa de circuito impreso. Cuando estos contaminantes pasan a través del horno, se producirán huecos. Se puede determinar la probabilidad de contaminación con una prueba sencilla del rodillo limpiador de esténcil. La prueba se llama "Prueba de cinta". Es un experimento rápido y sencillo que le permitirá ahorrar dinero a cualquier empresa al no tener que reparar tableros contaminados. También ayudará a cualquier empresa a determinar qué rollos de limpieza para esténciles son aceptables. Procedimiento de prueba de cinta de rollo de limpieza de plantillas1. Primero, corte un trozo de cinta adhesiva o cinta aislante negra de aproximadamente 2 pulgadas de largo. 2.Coloque la tira de cinta a lo largo de la superficie de la tela para limpiar la plantilla. 3. Una vez que la cinta se haya adherido a la superficie, se debe aplicar presión. La presión debe ser aplicado de manera uniforme. 4. Para asegurarse de que la presión se aplique por igual, pase una pesa de calibración de 1.000 g sobre la superficie encintada. Si un peso de este tamaño no está disponible, se puede usar un seam pro (usado para unir el empapelado), una lata llena de refresco o cualquier herramienta que proporcione una distribución equitativa del peso. En algunos casos, será aceptable simplemente usar un dedo. 5.Si se usa cinta adhesiva, colóquela sobre una superficie negra y observe cómo se quitan las fibras a simple vista o mejor aún con una lupa. Esta prueba se puede cuantificar fácilmente contando fibras y partículas con aumento. 6. Para obtener la mejor determinación, repita este paso para los lados frontal y posterior de los rollos de limpieza. ¡Importante! Esta prueba solo es válida cuando se comparan tejidos.

• September 08, 2021

Puede ver varios limpiaparabrisas en el mundo para controlar la contaminación en la sala limpia. Necesita saber qué hace que una toallita sea ideal para su propósito específico. Examinar dos atributos esenciales del limpiaparabrisas (material y construcción) es el primer paso para determinar si el limpiador es adecuado para una situación y aplicación específicas. Material: sintético, algodón y mezcla. Los sintéticos como el poliéster y el nailon son más limpios que el algodón y también poseen una gama más amplia de resistencias químicas. Son hidrófobos, lo que significa que no absorben ni retienen agua o líquidos de base acuosa de forma natural. Dicho tratamiento de lavado de sintéticos puede aumentar significativamente la capacidad de absorción. El algodón y la mezcla son hidrófilos, absorbentes de forma natural, fuertes y pueden soportar altas temperaturas. Sin embargo, hacer que el algodón sea absorbente puede aumentar el sombreado de la fibra durante las aplicaciones de limpieza. También típicamente el poliéster y la celulosa se combinan para ofrecer la limpieza de un sintético con las propiedades hidrófilas de un material natural. Sin embargo, las mezclas están abiertas limitadas al uso general de limpieza o mantenimiento en áreas de apoyo para entornos más críticos. Construcción de Sustratos: No Tejidos, Tejidos y Compuestos. Limpiaparabrisas no tejidos para salas blancas El sustrato puede ser de fibras sintéticas naturales y filamentos que se transforman en una hoja homogénea con tratamiento químico, térmico, mecánico o solvente. La tela no tejida es una excelente opción para recortar los costos de consumibles para entornos menos críticos. Los sustratos tejidos están hechos de bucles de hilo entrelazados. El poliéster es el material base predominante para los limpiaparabrisas tejidos. Se pueden combinar en múltiples capas a través de una variedad de métodos que aumentan aún más la absorbencia y la durabilidad. Limpiaparabrisas compuestos son múltiples capas de sustrato fusionadas en una hoja, para los paños, la celulosa generalmente se intercala entre capas de polipropileno. Aunque el material compuesto ofrece una gama de uso potencialmente más amplia que un limpiador de cualquier sustrato individual, su aplicabilidad general a los entornos y procesos siempre estará limitada por el material menos compatible.

• August 29, 2021

Este artículo cubre la validación de salas blancas para una sala limpia de dispositivos médicos ISO 7 (clase 10,000).Hay muchos estándares de fabricación diferentes asociados con cada clase diferente de dispositivo y sus requisitos de uso final. La validación iso para una sala limpia de dispositivos médicos no estériles no refleja una sala limpia para sus homólogos estériles.Es responsabilidad del fabricante establecer y validar los procesos, procedimientos, materiales y entornos de fabricación adecuados para un dispositivo específico. En partes anteriores de esta guía de construcción de salas blancas, hemos cubierto cada paso del proceso de construcción de salas blancas, que incluyen: guía de construcción de salas blancas de dispositivos médicos parte 1: Muros, Ventanas, & contención parte 2: particiones eléctricas, mecánicas & parte 3: unidades de filtro de ventilador - rejillas de techo parte 4: suelo de sala blanca vct parte 5: diseño de hvac & integración de filtro de ventilador parte 6: diferenciales de presión, calibración de humedad y temperatura parte 7: validación de la clase iso de sala limpia Diferencias entre salas blancas construidas y en reposo área de producción de sala limpia iso 7 para dispositivos médicos arriba vemos el área de producción primaria de una sala limpia de dispositivos médicos iso 7 (área de sala limpia iso 7).la sala se considera el equivalente a una sala de clase 10,000 (clase 10k) según los estándares anteriores de sala limpia fed-std-209 e. cuartos limpios construidos el cuarto limpio ahora se considera "construido ”". Cuarto limpio as-built: completo y listo para operar, con todos los servicios conectados y funcionales, pero sin equipo ni personal operativo. sala blanca en reposo: completa con todos los servicios en funcionamiento y con el equipo instalado y en funcionamiento, según lo especificado, pero sin personal operativo presente. validación de sala blanca de dispositivos médicos una sala limpia bien diseñada y construida con diligencia cumplirá con todos los criterios de rendimiento para la validación de la sala limpia después de la calibración.la sala limpia pac que se muestra aquí no requirió ajuste y se probó en iso 7 en todas las áreas de la sala limpia. ¿Qué sucede si la sala limpia está realmente más limpia de lo necesario? La mayoría de los diseñadores de salas blancas sobrepasan los requisitos de filtros de ventiladores por un par de razones: a) los ventiladores con filtro de ventilador producen más ruido y vibración al 100% de su capacidad b) los diseños de filtro de ventilador de impulsor delantero funcionan de manera más eficiente a ~ 50% de potencia c) los medios filtrantes requieren un reemplazo menos frecuente a tasas de rendimiento más bajas d) es menos probable que el mal funcionamiento de una sola unidad de filtro de ventilador comprometa la habitación en su conjunto e) las unidades de filtro de ventilador con poca potencia se vuelven obsoletas más rápidamente superando la pérdida de e...

• August 28, 2021

¿Qué es un estándar de sala limpia? Las organizaciones de estándares definen técnicas de alto detalle y enfoques respaldados científicamente hacia mediciones y pruebas “estandarizadas”. Las organizaciones de estándares más comunes para la fabricación de salas blancas incluyen ASTM, IEST e ISO. Enlaces rápidos a la evaluación de limpieza de salas blancas - Partículas | Métodos de prueba de fibra - Contaminación iónica, metales traza & Contaminación por metales pesados - Residuos no volátiles – NVR – en Salas Limpias - Pruebas microbiológicas & de pirógenos - Perfiles para limpieza de dispositivos médicos & Electronics - Limpie los estándares de prueba para las organizaciones ASTM, IEST & ISO Pruebas de limpieza de salas blancas de ASTM & Estándares ASTM (Estándares Estadounidenses para Pruebas y Mediciones) es una organización que representa la experiencia y el juicio colectivos de las partes interesadas de la industria, el gobierno, la academia, los grupos comerciales, los consumidores y más. Las normas de ASTM International son conocidas por establecer mejores prácticas de alta calidad, métodos de medición y validación de técnicas para obtener resultados de fabricación repetibles. “2,000 subcomités) se reúnen cara a cara y virtualmente, usando herramientas como votación electrónica y áreas de colaboración en línea, para desarrollar estándares. ASTM International publica esas normas poco después ". Pruebas ASTM para ejemplos de materiales de limpiaparabrisas para salas blancas ASTM E 2090, Método de prueba estándar para el recuento diferenciado por tamaño de partículas y fibras liberadas de Limpiaparabrisas para salas blancas Uso de microscopía electrónica óptica y de barrido ASTM E 1560, Método de prueba estándar para la determinación gravimétrica de residuos no volátiles de limpiaparabrisas para salas blancas ASTM F 50, Práctica estándar para el recuento y el tamaño continuo de partículas en el aire en áreas controladas por polvo y salas limpias utilizando instrumentos capaces de detectar partículas submicrométricas simples y más grandes ASTM E 2090, Método de prueba estándar para el recuento diferenciado por tamaño de partículas y fibras liberadas de limpiaparabrisas para salas blancas utilizando microscopía electrónica óptica y de barrido EN 1276 para eficacia bacteriana, EN1650 para eficacia fúngica. EN 13704 para eficacia esporicida. Métodos de prueba de limpieza de salas blancas IEST & Estándares IEST (Instituto de Ciencias y Tecnología Ambientales) es una organización de estándares que describe los puntos de referencia industriales para evaluar el rendimiento de los limpiaparabrisas, los métodos de prueba y los puntos de referencia de validación. IEST-RP-CC016, La tasa de deposición de residuos no volátiles en salas blancas IEST-STD-CC1246, Programa de control de contaminación y niveles de limpieza del producto IEST-RP-CC003, Consideraciones del sistema de prendas para salas blancas y otros entornos controlados IEST-RP-CC004: La evaluació...