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¿Qué es la clasificación ISO 8 para salas blancas?

  • October 13, 2021

Una sala limpia con clasificación ISO 14644-1 es una sala o un entorno contenido en el que es fundamental mantener bajos los recuentos de partículas. Normalmente, estas partículas son polvo, microbios en el aire, partículas de aerosol y vapores químicos. Más allá de los recuentos de partículas, las salas blancas a menudo tienen controles para otros parámetros como presión, temperatura y humedad. Además, para ser considerado una sala limpia, el espacio necesita filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) para eliminar las partículas del aire.

ISO 14644-1 Las salas blancas se clasifican de ISO 1 a ISO 9. Cada clase de sala blanca se indica mediante una concentración máxima de partículas por metro cúbico o pie cúbico de aire. ISO 8 es la segunda clasificación más baja de sala limpia.


Normas ISO 8 para salas blancas

Los recuentos de partículas permitidos para una sala limpia ISO 8 dependen del estándar de referencia y sus medidas. De acuerdo con la norma federal estadounidense 209E, las salas blancas ISO 8 también se conocen como salas blancas de clase 100,000.


ISO 14644-1 reemplazó el estándar federal y establece que una sala limpia ISO 8 necesita menos de 3,520,000 de partículas de tamaño ≥ 0.5 micrones por metro cúbico de aire. En una sala limpia ISO 8 solo se miden partículas de 0,5 micrones o más. Esto se hace porque la concentración de partículas de menor tamaño es demasiado alta.



Requisitos de protección y consideraciones de diseño ISO 8

Diseñando un cuarto limpio requiere tener en cuenta estándares y requisitos regulatorios adicionales basados ​​en la industria y la aplicación. Sin embargo, existen varios requisitos generales y parámetros ambientales a considerar para una sala limpia ISO 8. Para una sala limpia ISO 8, estos incluyen:


Filtración HEPA

Cambios de aire por hora (ACH)

Presión del aire

Temperatura y humedad

Cantidad de personal que trabaja en el espacio

Control estático

Encendiendo

Niveles de ruido

Dado que una sala limpia ISO 8 se centra en la medición de partículas de 0,5 micrones o más, el sistema de filtración HEPA debe tener una eficiencia del 99,97% y se recomienda un mínimo de 20 cambios de aire por hora. La filtración final de aire ocurre donde el aire ingresa a la sala limpia. Además, es más común que las salas blancas ISO 8 empleen patrones de flujo de aire no unidireccionales o mixtos con retornos de aire de pared baja.


Aplicaciones comunes de ISO 8

Una amplia variedad de industrias y aplicaciones tienen salas blancas. Algunos de los más comunes con ISO 8 habitaciones limpias incluir:


Fabricación de dispositivos médicos

Fabricación y composición farmacéutica

Fabricación de semiconductores

Fabricación de electrónica

Preguntas frecuentes sobre ISO 8

¿Cuál es la diferencia entre ISO 7 e ISO 8?

Las dos principales diferencias entre las salas blancas ISO 7 e ISO 8 son el recuento de partículas y los requisitos de ACH, que las distinguen para diferentes aplicaciones. Una sala limpia ISO 7 debe tener 352.000 partículas ≥ 0,5 micrones por metro cúbico y 60 ACH por hora en contraposición a las 3.520.000 partículas de ISO 8 y 20 ACH.


¿Cuándo se requiere una sala limpia?

Una sala limpia se puede utilizar para una serie de industrias y aplicaciones. Son necesarios para espacios donde la limpieza y la esterilidad son cruciales. Por contexto, una sala limpia ISO 8 suele ser de 5 a 10 veces más limpia que un entorno de oficina típico. Específicamente, en las salas blancas de fabricación de dispositivos médicos y productos farmacéuticos, la seguridad y la calidad de los productos es de suma importancia, y las materias primas, los procesos de fabricación y el producto terminado pueden verse afectados si entran demasiadas partículas en el espacio.



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