Toallitas para salas blancas y los guantes se someten a análisis de superposición de agar y LAL cuando se realizan pruebas de niveles de pirógenos y endotoxinas. Estas pruebas garantizan que los materiales para salas blancas, como toallitas o PPE, no introduzcan bacterias o patógenos en un proceso de fabricación de salas blancas. Esta publicación detalla la metodología, la relevancia histórica y las soluciones modernas para salas blancas para guantes y toallitas sin pirógenos y con bajo contenido de endotoxinas.

Contaminación biológica – Productos farmacéuticos – Composición estéril – Ciencias de la vida

Los entornos de salas blancas de dispositivos médicos y farmacéuticos deben abordar la exposición ambiental a bacterias, hongos o virus. Cada herramienta, material o superficie común es capaz de retener artefactos microbiológicos, algunos inertes, otros partenogénicos.

Contaminación de dispositivos médicos, productos farmacéuticos y toallitas sanitarias

En entornos de salas blancas farmacéuticas y de dispositivos médicos, los proveedores deben abordar la exposición ambiental a bacterias, hongos o virus. Los resultados estériles repetidos son fundamentales para aplicaciones tales como compuestos estériles, pero también para entornos de prueba e investigación en laboratorios e instalaciones de prueba.

Cada superficie y herramienta está sujeta a un régimen de limpieza pragmático y bien documentado que requiere esterilizantes agresivos y productos certificables, como desinfectantes de un solo paso registrados por la EPA.

Ejemplo de método de limpieza para una cabina de seguridad biológica

La descontaminación de herramientas o superficies críticas requiere un proceso de varios pasos con toallitas hiperlimpias, agentes desinfectantes y agua de enjuague estéril.

¿Qué son los pirógenos y las endotoxinas?

Pirógenos

Los pirógenos incluyen endotoxinas que se derivan de bacterias Gram-negativas. Los pirógenos no endotoxínicos son el resultado de sustancias químicas o derivadas de microorganismos (fuente).

Endotoxinas

“Las endotoxinas bacterianas, también conocidas como lipopolisacáridos, son un subproducto que produce fiebre de bacterias gramnegativas comúnmente conocidas como pirógenos”. (Fuente)

Las endotoxinas son toxinas que se liberan después de la destrucción de una célula huésped. Algunas endotoxinas se clasifican como pirógenos. Los pirógenos son moléculas que producen fiebre.