Pregunta: ¿Qué clase de sala limpia se requiere para fabricar máscaras n95, batas de aislamiento, máscaras quirúrgicas, etc.aprobadas por la FDA?

Existen varios puntos de referencia para los productos aprobados por la FDA, como las mascarillas quirúrgicas n95 y las batas quirúrgicas de aislamiento.Antes de llegar a la respuesta, veamos más de cerca qué tipos de productos y dispositivos están regulados por la FDA.

¿La fda regula la ppe?

algunos artículos de ppe están regulados por la FDA, otros no.Naturalmente, cualquier etiqueta de artículo, aprobada y especificada como dispositivo médico, está aprobada y regulada por la fda. Algunas mascarillas n95 están certificadas para uso médico y quirúrgico y, por lo tanto, requieren controles de producción más elaborados.Además, algunas mascarillas requieren materiales de "cuarto limpio con clasificación de 4 @ que no sueltan pelusa o fibras".

¿La FDA regula las máscaras n95?

la fda regula productos tales como respiradores quirúrgicos n95 y batas de grado quirúrgico.(considerados dispositivos médicos).Las mascarillas y los EPI para fines no médicos son no son dispositivos médicos y no están regulados por la fda.

normas de la fda para salas blancas para la producción de ppe

en general, la fda no proporciona una guía específica sobre las especificaciones o requisitos de construcción de salas blancas.se someterán a los estándares usp o cgmp.la mayoría de los requisitos de construcción de salas blancas de usp y cgmp se basan en la norma iso 14644-1, una línea de base donde comenzamos todas nuestras construcciones de salas blancas.

requisitos de sala limpia para dispositivos estériles frente a no estériles

algo como un dispositivo intracavitario u otro dispositivo médico estéril puede requerir una sala limpia iso 5, mientras que el empaque de dispositivos médicos y otros procesos menos sensibles generalmente se especifican en iso 7 o iso 8.

clase iso de sala limpia para garantizar la esterilidad

realmente depende de cómo se clasificará, etiquetará y etiquetará el dispositivo final, para qué se utilizará y qué grado de garantía de esterilidad requiere (si corresponde).por ejemplo, el nivel de garantía de esterilidad deseado (sal) para las prendas que se utilizarán en la fabricación de productos farmacéuticos estériles es 10 ^ 6, lo que se traduce en una garantía de que una prenda estéril tiene solo una probabilidad entre un millón de no ser estéril.

La clase iso es solo un aspecto de la entrega de una sala limpia lista para producción.Los procedimientos estériles normalmente exigen suites de sala limpia en cascada de presión positiva, monitoreo de la calidad del aire, diferenciales de presión precisos, regímenes de limpieza agresivos y sellos herméticos.

fabricación de dispositivos terminalmente estériles

Si está buscando fabricar algo terminalmente “estéril ”, como batas o máscaras quirúrgicas estériles, debe especificar una sala limpia iso 5 como mínimo.(ISO 5 es el estándar general de un entorno de flujo de trabajo “estéril ” o aséptico.Para los artículos que se esterilizarán después de la producción, una sala limpia de dispositivos médicos ISO 7 es un punto de referencia común.

salas blancas para productos esterilizados

una habitación iso 5 sería de naturaleza similar a las salas limpias construidas debajo r usp 797 (estéril) o estándares usp 795 (no estériles).la sala cuenta con un conjunto en cascada de salas de presión positiva que parten de un buffer / ante iso 7 u 8 para el vestuario y la preparación del producto, mientras que los procesos críticos de producción se llevan a cabo en la sala iso 5 interior.

evaluar los requisitos de sala limpia para la fabricación de prendas de vestir y prendas de vestir

Es crucial evaluar las sensibilidades específicas del producto, el tamaño de la operación y qué tan limpio / sucio está el proceso en las condiciones de trabajo.esto es generalmente donde los líderes del proyecto se comunicarán con un especialista en construcción de salas blancas de pac, ya que podemos entregar sistemas completos de salas blancas llave en mano. at están garantizados para validar todos los principales puntos de referencia de la industria y las necesidades de cumplimiento.