¿Qué es un estándar de sala limpia?

Las organizaciones de estándares definen técnicas de alto detalle y enfoques respaldados científicamente hacia mediciones y pruebas “estandarizadas”. Las organizaciones de estándares más comunes para la fabricación de salas blancas incluyen ASTM, IEST e ISO.

Enlaces rápidos a la evaluación de limpieza de salas blancas

- Partículas | Métodos de prueba de fibra

- Contaminación iónica, metales traza & Contaminación por metales pesados

- Residuos no volátiles – NVR – en Salas Limpias

- Pruebas microbiológicas & de pirógenos

- Perfiles para limpieza de dispositivos médicos & Electronics

- Limpie los estándares de prueba para las organizaciones ASTM, IEST & ISO

Pruebas de limpieza de salas blancas de ASTM & Estándares

ASTM (Estándares Estadounidenses para Pruebas y Mediciones) es una organización que representa la experiencia y el juicio colectivos de las partes interesadas de la industria, el gobierno, la academia, los grupos comerciales, los consumidores y más. Las normas de ASTM International son conocidas por establecer mejores prácticas de alta calidad, métodos de medición y validación de técnicas para obtener resultados de fabricación repetibles.

“2,000 subcomités) se reúnen cara a cara y virtualmente, usando herramientas como votación electrónica y áreas de colaboración en línea, para desarrollar estándares. ASTM International publica esas normas poco después ".

Pruebas ASTM para ejemplos de materiales de limpiaparabrisas para salas blancas

ASTM E 2090, Método de prueba estándar para el recuento diferenciado por tamaño de partículas y fibras liberadas de Limpiaparabrisas para salas blancas Uso de microscopía electrónica óptica y de barrido

ASTM E 1560, Método de prueba estándar para la determinación gravimétrica de residuos no volátiles de limpiaparabrisas para salas blancas

ASTM F 50, Práctica estándar para el recuento y el tamaño continuo de partículas en el aire en áreas controladas por polvo y salas limpias utilizando instrumentos capaces de detectar partículas submicrométricas simples y más grandes

ASTM E 2090, Método de prueba estándar para el recuento diferenciado por tamaño de partículas y fibras liberadas de limpiaparabrisas para salas blancas utilizando microscopía electrónica óptica y de barrido

EN 1276 para eficacia bacteriana,

EN1650 para eficacia fúngica.

EN 13704 para eficacia esporicida.

Métodos de prueba de limpieza de salas blancas IEST & Estándares

IEST (Instituto de Ciencias y Tecnología Ambientales) es una organización de estándares que describe los puntos de referencia industriales para evaluar el rendimiento de los limpiaparabrisas, los métodos de prueba y los puntos de referencia de validación.

IEST-RP-CC016, La tasa de deposición de residuos no volátiles en salas blancas

IEST-STD-CC1246, Programa de control de contaminación y niveles de limpieza del producto

IEST-RP-CC003, Consideraciones del sistema de prendas para salas blancas y otros entornos controlados

IEST-RP-CC004: La evaluación de los materiales de limpieza utilizados en salas blancas y otros entornos controlados es una de las metodologías de salas blancas más comunes para las pruebas y los puntos de referencia de contaminación de limpiaparabrisas de tareas.

Leer: Guía completa de métodos de prueba IEST para telas y toallitas para salas blancas

Requisitos de limpieza para salas blancas de clase ISO

El establecimiento de productos adecuados con clasificación ISO es importante para una evaluación mínima del producto en una sala limpia, pero no es suficiente. Las normas ISO tienen en cuenta los recuentos de partículas, sin embargo, la sensibilidad del dispositivo puede requerir un paño mucho más limpio, suave o absorbente que los respectivos recuentos de partículas de la clase ISO.

Normas ISO para toallitas para salas blancas

"Los métodos para seleccionar, aplicar y controlar los procedimientos adecuados para la limpieza y desinfección se indican en las Normas ISO 14698-1 e ISO 14698-3, y otras partes relevantes de esta Norma Internacional".

ISO 9073-10: 2005-03 Textiles – Métodos de prueba para telas no tejidas – Parte 10: Generación de pelusas y otras partículas en estado seco.

ISO 14698-1 e ISO 14698-3 – Normas que abordan los procedimientos adecuados de limpieza y desinfección.

ISO 10993 cubre la evaluación biológica de dispositivos médicos para determinar su toxicidad. Inherentemente, la comprensión de la toxicidad potencial de un producto o dispositivo también debe considerar las posibles fuentes de contaminación, como toallitas, prendas, productos químicos, operadores y procesos de fabricación.

Aplicaciones de limpieza de salas blancas y clases ISO

Una sala limpia a menudo requiere clasificaciones en cascada de clases ISO. Por ejemplo, una sala limpia de compuestos farmacéuticos mantiene áreas críticas y no críticas que varían entre S-CSA no clasificadas y salas de protección y vestuario ISO 7 o ISO 8 menos críticas según ISO 3 – 5 áreas de producción primaria.

Los criterios de selección de toallitas para salas blancas más básicos deben considerar los umbrales de desprendimiento de partículas de referencia para el entorno del usuario final. Como cualquier producto clasificado para sala blanca, los fabricantes de toallitas para sala limpia califican las toallitas ISO entre ISO Clase 1 – ISO Clase 9 como se especifica en el paso con las clasificaciones de sala limpia de la Organización Internacional de Normalización (ISO). La mayoría de las clasificaciones de salas blancas se encuentran entre ISO 5 – ISO 8.