Este artículo cubre la validación de salas blancas para una sala limpia de dispositivos médicos ISO 7 (clase 10,000).Hay muchos estándares de fabricación diferentes asociados con cada clase diferente de dispositivo y sus requisitos de uso final.

La validación iso para una sala limpia de dispositivos médicos no estériles no refleja una sala limpia para sus homólogos estériles.Es responsabilidad del fabricante establecer y validar los procesos, procedimientos, materiales y entornos de fabricación adecuados para un dispositivo específico.

En partes anteriores de esta guía de construcción de salas blancas, hemos cubierto cada paso del proceso de construcción de salas blancas, que incluyen:

guía de construcción de salas blancas de dispositivos médicos

parte 1: Muros, Ventanas, & contención

parte 2: particiones eléctricas, mecánicas &

parte 3: unidades de filtro de ventilador - rejillas de techo

parte 4: suelo de sala blanca vct

parte 5: diseño de hvac & integración de filtro de ventilador

parte 6: diferenciales de presión, calibración de humedad y temperatura

parte 7: validación de la clase iso de sala limpia

Diferencias entre salas blancas construidas y en reposo

área de producción de sala limpia iso 7 para dispositivos médicos

arriba vemos el área de producción primaria de una sala limpia de dispositivos médicos iso 7 (área de sala limpia iso 7).la sala se considera el equivalente a una sala de clase 10,000 (clase 10k) según los estándares anteriores de sala limpia fed-std-209 e.

cuartos limpios construidos

el cuarto limpio ahora se considera "construido ”".

Cuarto limpio as-built: completo y listo para operar, con todos los servicios conectados y funcionales, pero sin equipo ni personal operativo.

sala blanca en reposo: completa con todos los servicios en funcionamiento y con el equipo instalado y en funcionamiento, según lo especificado, pero sin personal operativo presente.

validación de sala blanca de dispositivos médicos

una sala limpia bien diseñada y construida con diligencia cumplirá con todos los criterios de rendimiento para la validación de la sala limpia después de la calibración.la sala limpia pac que se muestra aquí no requirió ajuste y se probó en iso 7 en todas las áreas de la sala limpia.

¿Qué sucede si la sala limpia está realmente más limpia de lo necesario?

La mayoría de los diseñadores de salas blancas sobrepasan los requisitos de filtros de ventiladores por un par de razones:

a) los ventiladores con filtro de ventilador producen más ruido y vibración al 100% de su capacidad

b) los diseños de filtro de ventilador de impulsor delantero funcionan de manera más eficiente a ~ 50% de potencia

c) los medios filtrantes requieren un reemplazo menos frecuente a tasas de rendimiento más bajas

d) es menos probable que el mal funcionamiento de una sola unidad de filtro de ventilador comprometa la habitación en su conjunto

e) las unidades de filtro de ventilador con poca potencia se vuelven obsoletas más rápidamente

superando la pérdida de eficiencia con sistemas de control de filtro de ventilador flexibles

La climatización es el aspecto más costoso de la operación de una sala limpia: el sistema de climatización funciona las 24 horas del día, los 7 días de la semana.El rendimiento de una sala limpia con exceso de reloj se combina mejor con un sistema de control de filtro de ventilador flexible.Aquí, la sala de vestuario solo requiere un flujo de aire iso 8 y un umbral de muestreo de partículas.

Entonces, ¿cómo podemos obtener el mejor rendimiento posible sin sacrificar la eficiencia energética?

una sala limpia equipada con un sistema de filtro de ventilador inteligente permite el ajuste de la velocidad del ventilador para cualquier área en particular, un filtro de ventilador específico o una habitación / grupo según sea necesario.en este caso, las unidades de filtro de ventilador en la sala de vestuario se reducen fácilmente a una salida de aire adecuada para una sala limpia iso 8.Mientras tanto, la instalación puede optar por mantener un entorno iso 7 durante las horas de producción y reducir la velocidad del ventilador para ahorrar energía durante las horas de no producción.

muestreo de partículas en sala blanca & validación

El muestreo de partículas verifica que cada zona de sala limpia se encuentre dentro de los umbrales de recuento de partículas aceptables para los estándares ISO.la sala blanca se divide en zonas denominadas “bays ””.Se toma una muestra de partículas dentro de cada bahía para asegurar que la remoción de partículas sea adecuada y uniforme en todos los espacios de la sala limpia.Los dispositivos de medición de aire miden y registran la velocidad del aire adecuada en cada filtro de ventilador.

para obtener más información sobre el muestreo de partículas en salas blancas y las pruebas de filtros:

muestreo de partículas: filtro de ventilador & muestreo de partículas

parte 5: balance de climatización en sala blanca & calibración

parte 6: balance de sala limpia & calibración

especialistas en validación de salas blancas

un especialista en validación supervisa la finalización final de un protocolo de calificación de instalaciones.la auditoría asegura que la sala blanca se construya según lo especificado y que la documentación final refleje las modificaciones necesarias a lo largo de la construcción.

auditorías de salas blancas

la auditoría primero debe verificar y documentar el papeleo de la instalación y autenticar las firmas.la configuración final de la sala blanca debe representar con precisión los planos arquitectónicos, mecánicos y eléctricos, incluidas todas las revisiones.

una lista de verificación completa documenta que cada elemento se encuentra como especificado, aceptable y verificado de manera mensurable.

¿Necesita aclaraciones sobre un proceso específico? déjenos un comentario o solicite una llamada de uno de nuestros especialistas en salas blancas.

acabados de la superficie de la habitación

iluminación eléctrica &

plomería

inspección de la unidad de tratamiento de aire

filtros de filtración y hepa

instrumentación

utilidades

especificaciones y órdenes de compra

lubricantes

piezas de repuesto

documentación de ingeniería

Estándar de Procedimientos Operativos

calibraciones de instrumentos

puesta en marcha del sistema hvac y prueba & balance

tasa de cambio de aire de la habitación

prueba de integridad del filtro hepa

recuentos de partículas de la habitación

diferenciales de presión ambiental y flujos de aire

uniformidad de temperatura y humedad ambiente

prueba de recuperación de partículas en sala

prueba de nivel de sonido

documentos de validación de sala limpia

el proceso de nivel de tarea y el procedimiento de validación es específico de la instalación y varía entre los estándares aplicados.

Para obtener información específica de la instalación sobre los requisitos de las salas blancas, le recomendamos que se comunique con un especialista en salas limpias de pac.

estos documentos pueden ser útiles según su industria y aplicación:

título 21, código de regulaciones federales, parte 820, regulaciones actuales del sistema de calidad para dispositivos médicos, edición actual.

título 21, código de regulaciones federales, parte 210 & 211, buenas prácticas de fabricación actuales para productos farmacéuticos terminados, edición actual

Grupo de estudio 3 de la ghtf - Borrador de orientación para la validación de procesos de sistemas de calidad - febrero de 1999.

directriz sobre principios generales de validación de procesos, u.s.Administración de Alimentos y Medicamentos, mayo de 1987.

Directrices de ingeniería farmacéutica de referencia de ispe para instalaciones nuevas y renovadas volumen 5, puesta en servicio y calificación.ISPE, 2001.

simplificando la validación de la sala limpia

La validación iso final debe ser realizada por una organización de terceros.es un servicio que todo proveedor de salas blancas debe facilitar y algo que se incluye con cada instalación de salas blancas de pac.Los estándares de pac garantizan una sala limpia tal y como se construyó que cumple con los estándares ISO especificados.

la ventaja de un extremo a otro de una sala limpia pac: es un sistema llave en mano que está construido para sus necesidades de validación.Díganos lo que necesita y lo daremos vida junto con todos los artículos de limpieza, muebles y prendas de vestir fundamentales que necesitará el primer día.

cada sala limpia pac está certificada por una verificación de terceros e incluye los requisitos de calibración necesarios antes de la entrega.

¿Tiene más preguntas que respuestas? Pida ayuda a un especialista en salas blancas de pac con la construcción de su sala limpia y obtenga una cotización o consulta sin costo alguno.

guía de construcción de salas blancas de dispositivos médicos

parte 1: Muros, Ventanas, & contención

parte 2: particiones eléctricas, mecánicas &

parte 3: unidades de filtro de ventilador - rejillas de techo

parte 4: suelo de sala blanca vct

parte 5: diseño de hvac & integración de filtro de ventilador

parte 6: diferenciales de presión, calibración de humedad y temperatura

parte 7: validación de la clase iso de sala limpia